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近日,浙江省藥品監督管理局正式批復,臺州(仙居)醫療器械產業園獲批設立“臺州灣創新醫療器械服務站”,成為全省首個創新醫療器械服務站。 臺州(仙居)醫療器械產業園位于仙居經濟開發區白塔工業集聚區,產業園規劃總面積3000畝,其中一期規劃面積500畝。已有23個項目入駐,其中18個項目入駐科技孵化園,多家已投產;入駐項目普遍具有較高的科技含量,其中有國家高新技術企業2家,國家級研究員項目1個、中科院研究員項目3個、美國UK健康科學院研究員項目1個、浙江省151人才(第一層次)項目1個,臺州“500精英計劃”人才項目10個,有博士以上高端人才35人,發明專利近100項。2017年4月25日,被授予“臺州(仙居)醫療器械產業園”,成為全市首個以“臺州”命名的醫療器械產業園。 “在醫療器械注冊檢測時,由于不同的產品,需提供的資料、需研究的項目不同,往往難以一次通過,需要反復檢測。”“每次檢測都需要重新排隊,一次耗費3個多月時間。”這是園區內企業反映較多的問題。該服務站負責園區醫療器械產品的受理、審批、審評、檢驗和注冊質量管理體系檢查等協調聯絡工作,可輻射臺州灣全域范圍。服務站的設立,不僅讓仙居及周邊縣市區醫療器械企業審批審評服務前移,縮短審批時限,同時也幫助企業詳細了解相關監管政策,為企業和政府之間搭建了良好的溝通橋梁。 “接下來會組建省市創新醫療器械產品綜合服務團隊,定期下沉指導幫扶,推動醫療器械企業審批審評服務前移。”仙居縣市場監管局相關負責人表示,將著力打造醫療器械審評審批和質量管理實訓基地,進一步深化“三服務”,助推企業又好又快發展。
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